Wzywają do ram etycznych do testowania szczepionki coronavirus poprzez infekowanie ludzi

Uzyskanie szczepionki przeciw wirusowi SARS-CoV-2 może być bliską rzeczywistością, ale należy przeprowadzić kontrolowane badania zakażeń u ludzi. Praktyka ta jest bardzo kontrowersyjna ze względu na ryzyko, na które narażeni są wolontariusze. Międzynarodowy zespół wzywa obecnie do osiągnięcia konsensusu, który uwzględnia wartość społeczną tych badań oraz równowagę między ryzykiem a korzyściami.

W badaniach nad zakażeniem kontrolowanym przez człowieka (CHI) niewielka liczba ochotników jest celowo narażona na infekcje, dzięki czemu naukowcy mogą szybko gromadzić dane na temat skuteczności kandydatów do eksperymentalnych szczepionek lub metod leczenia. Praktyka ta skraca czas niezbędnych badań klinicznych.

Społeczność naukowa planuje wdrożyć CSS w celu przyspieszenia poszukiwania szczepionki SARS-CoV-2. W marcu trzech autorów zapoczątkowało ten pomysł w artykule opublikowanym w Journal of Infectious Diseases, który wywołał ważną debatę etyczną na temat ryzyka dla wolontariuszy.

Jak wyjaśnił Luis Guerra, były dyrektor National School of Health, „pytanie, jak przyspieszyć długi proces badań klinicznych szczepionek, nie jest nowe i zostało już praktycznie podniesione wiele lat przed tą pandemią”. Takie praktyki zostały już z powodzeniem stosowane w chorobach takich jak grypa, tyfus, cholera i malaria.

Teraz, w ostatnim numerze czasopisma Science, międzynarodowa grupa ekspertów przedstawia w dokumencie główne linie etycznych ram prowadzenia tych badań CHI, w odpowiedzi na pandemię COVID-19.

Według kolumbijskiego naukowca Ricardo Palaciosa, dyrektora badań klinicznych w Instytucie Butantan w Sao Paulo w Brazylii i jednego z autorów tekstu, „wystawiamy jako etycznie akceptowalną możliwość eksperymentalnego zakażenia ludzi przez SARS-CoV-2, pod warunkiem, że badania uwzględniają aspekty takie jak wartość społeczna tych badań, które musiałyby przełożyć się na rozwój leków zapobiegawczych lub lecznych COVID-19”.

Ponadto, Palacios mówi, „konieczne jest zapewnienie, że dane i procedury są dzielone między różne grupy badawcze pracujące z tych badań wyzwanie.”

Innym aspektem, który należy wziąć pod uwagę, jest to, że „środki mające na celu urozkłowienie ryzyka i korzyści z badań chi”. Osiąga się to poprzez wybór odpowiednich uczestników, którzy powinni być zdrowi młodzi ludzie w wieku od 20 do 44 lat i mniejsze ryzyko śmiertelności COVID-19. Ponadto konieczne będzie ustanowienie „protokołów opieki w celu ochrony uczestników i personelu zaangażowanego w dochodzenie”, podkreśla.

Należy również rozważyć „powiązanie różnych zainteresowanych stron, od samej społeczności, w której badanie jest przeprowadzane, z przedsiębiorstwami produkcyjnymi oraz organami etycznymi i regulacyjnymi. Wszystko to jest kluczem do tego, aby badanie zostało przyjęte i wykorzystane w najlepszy możliwy sposób”, mówi.

Autorzy wskazują również, że ważne jest, aby wybrać odpowiednie centrum badawcze, a także ustanowić bardzo rygorystyczny proces zgody i odpowiednią rekompensatę finansową dla uczestników, zgodnie z lokalnymi przepisami etycznymi.

Palacios i jego koledzy sygnatariusze w dokumencie uważają, że badania CHI generują bardzo silne dowody naukowe, ale mechanizm infekowania ludzi, aby uczynić je bardzo dziwnymi dla społeczności, pozostaje bardzo dziwny. W związku z tym testy te „muszą być traktowane jako opcja nadzwyczajna i powinny być dozwolone tylko wtedy, gdy istnieją gwarancje dla uczestników i mechanizmy są tworzone dla społeczeństwa, aby mieć dostęp do korzyści płynących z wyników”.

14 183 wolontariuszy ze 102 krajów
Chociaż może to być dziwne, że ktoś chce być narażony na taką niebezpieczną chorobę w celach doświadczalnych, inicjatywa, o nazwie 1Day Sooner, miała już 14 183 ochotników ze 102 krajów, aby przejść tego typu badania CHI, w celu uzyskania szczepionki przeciwko koronawirusowi. Organizacja zwoływania jest niezależna od interesów grup i firm opracowujących szczepionki pandemiczne.

Według Palacios, do tej pory „etyczny i regulacyjny system kontroli w badaniach klinicznych produktów farmaceutycznych był niezwykle rygorystyczny na całym świecie. Być może presja na komisje etyczne, aby miały mniej rygorystyczną ocenę, może być jednym z największych zagrożeń, z którymi mamy teraz do czynienia.”

Dlatego „artykuły takie jak ten opublikowany w Sience mogą pomóc tym komisjom mieć odniesienia, które wspierają ich rewizje, aby mogły wytrzymać wszelkie niepotrzebne naciski”, podsumowuje.

 

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *